安全性情報管理業務支援

安全性情報管理（PV）業務支援

文献・学会情報の収集や副作用・感染症症例報告、研究報告、外国措置報告等、製薬会社に義務付けられている安全性情報管理（ファーマコビジランス；PV）業務を支援します。

◆主なサービス

  • 文献・学会情報関連業務支援　　

文献検索、一次評価、原著取り寄せ、評価票案作成等を行います。

国内文献・外国文献のどちらにも対応します。

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  • 当局報告書案作成

国内規制当局（PMDA）へ提出する副作用・感染症症例報告等（症例報告、研究報告、措置報告、未知・非重篤定期報告）／医薬品ICH E2B（R3）対応XMLファイル、様式の報告書案を作成します。

医薬部外品や化粧品の副作用報告書案の作成も承ります。

PMDAの窓口で提出する場合や郵送で提出する場合には、必要書類の作成も致します。

  • CIOMS I・MedWatch等関連業務支援

CIOMS、MedWatch等を作成します。

また、他社から入手したCIOMSやMedWatchの内容を精査し、MR調査、国内規制当局（PMDA）への報告の要否判断等を行います。報告が必要と判断した場合は、報告書案を作成します。

  • MR調査支援

MRへの指示書案を作成します。

また、入手したMR調査結果から、国内規制当局（PMDA）への報告の要否判断等を行います。報告が必要と判断した場合は、報告書案を作成します。

  • 外国措置情報の検索

海外規制当局（FDA、EMA等）のホームページで発出される安全性措置情報を定期的にチェックし、国内規制当局（PMDA）への措置報告の要否を判断します。報告が必要と判断した場合は、報告書案を作成します。

  • その他

上記以外の業務についても、ご相談に応じまず。是非お気軽にお問い合わせ下さい。

 

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電話でのお問い合わせは　　03-5228-3390

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